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          100個!我國獲批上市創新醫療器械大盤點

          近日,國家藥品監督管理局經審查,批準先健科技(深圳)有限公司生產的創新產品“髂動脈分叉支架系統”注冊申請,用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監部門設置創新醫療器械快速審批通道以來,獲批上市的第100個創新醫療器械。

          近年來,國家藥監部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,深入推進醫療器械審評審批制度改革,推動醫療器械創新發展。

          2014年2月,國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》),為創新醫療器械設置了快速審批通道,鼓勵創新醫療器械研發。截至1月13日12時,已有100個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新醫療器械產品獲批上市。這些創新醫療器械填補了相關領域的空白,更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

          自2014年創新醫療器械“綠色通道”開啟,截至2020年12月底,已經有1471個產品申請進入創新通道,292個產品作為創新醫療器械被納入該通道,約占全部申請項目的20%左右。截至1月13日12時,共批準100個創新醫療器械上市。近年來,創新醫療器械獲批數量基本成逐年增加趨勢,2014年批準1個創新器械,2015年批準9個,2016年批準11個,2017年批準12個,2018年批準21個,2019年批準19個,2020年批準26個。這100個產品中,國產產品96個,涉及14個省、自治區和直轄市78家醫療器械企業,占全部產品的96%,進口產品4個,涉及兩個國家4個企業。從批準產品所在地來看,產業大省創新醫療器械數量排名靠前,分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。從產品特性看,有源器械43個,無源器械37個,體外診斷試劑和設備20個。

          這些創新醫療器械的創新點在哪里?可滿足臨床哪些需求?請關注百個創新醫療器械大盤點。

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