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          2019年最具創新性的17種醫療器械

          Galien基金會每年頒發Prix Galien獎,以表彰旨在改善人類病況的杰出生物醫學和技術產品成果。

          Galien基金會最近宣布第13屆年度Prix Galien USA獎提名的創新醫療設備,稱其為“2019年最具創新性的17種醫療器械”。涉及心血管、干細胞、眼科、肺動脈高壓、牙科、哮喘、癲癇等諸多領域!

          其中共14家公司,包括:愛德華生命科學、雅培、美敦力、波士頓科學……

          1. 林奇生物 —— rhPDGF-BB技術

          領域:干細胞

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          Lynch Biologics的重組人血小板衍生生長因子- bb (rhPDGF-BB)刺激間充質干細胞的生長。它有助于血管的形成,現有血管組織的血管生長和有絲分裂。

          rhPDGF-BB是許多生物過程的重要調節劑,包括真皮創傷愈合、骨再生、胚胎神經元發育和呼吸小管上皮細胞發育,能應用到很多臨床醫學應用場景中。它有FDA批準的三種產品的活性成分:GEM 21S、增加植骨和Regranex凝膠。

          2. HumanOptics AG —— CustomFlex人工虹膜

          領域:眼科

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          HumanOptics AG的CustomFlex人工虹膜用于治療由于先天性遺傳缺陷或后天損傷,導致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者。值得一提的是,這也是美國FDA批準的首款獨立虹膜假體。

          這款產品的安全性和有效性在一項非隨機的臨床試驗中得到了確認。該試驗一共招募了389名成人與兒童患者,并讓這些患者匯報使用人工虹膜產品后,對光敏感度的變化、健康生活質量的改善、以及對假體的滿意程度。

          研究表明,超過70%的患者表示對強光的敏感度有顯著改善,生活質量也有所提升。

          3. Sonendo —— 微創根管手術系統GentleWave

          領域:牙科

          Sonendo致力于開發創新技術,改變牙髓治療方法,提高當前牙齒根管治療的臨床效果和經濟效益。三個月前,該公司宣布在加拿大推出GentleWave。

          僅在美國,每年進行根管治療(root canal therapy)的手術病例就有1700多萬例。根管治療是牙髓病和根尖周病在國際上最常用的有效治療方法。

          GentleWave系統基于新型根管治療技術,改善了美國范圍內牙科診所治療服務。該系統結合流體學知識,應用渦流和廣譜聲波能量對牙齒根管系統進行消毒、清理,從而消除感染。在流體進入根管系統時,可能會出現氣泡阻塞根管,而GentleWave可以避免氣阻,防止氣泡吸收聲波能量。

          Sonendo表示,GentleWave能夠接觸儀器不能檢測到的牙齒部位,實現微創手術,最大程度地保證牙齒結構完整無損。

          4. 波士頓科學 —— HeartLogic心力衰竭診斷

          領域:心血管

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          波士頓科學的HeartLogic心力衰竭診斷技術是該公司已將其打包成植入式CRT-D和ICD的技術。它可以提前幾周預測潛在的心力衰竭,并發現心力衰竭惡化的早期跡象。

          HeartLogic心力衰竭診斷功能可通過多個傳感器跟蹤生理趨勢。心音傳感器顯示出充盈壓升高和心室收縮減弱的跡象。胸阻抗傳感器測量液體積聚和肺水腫。呼吸傳感器監測與呼吸短促相關的快速淺呼吸模式。心率傳感器顯示心臟狀態和心律失常。

          波士頓科學稱,多傳感器技術在檢測心力衰竭事件方面具有70%的靈敏度。

          5. 愛德華生命科學 —— Inspiris Resilia主動脈瓣

          領域:心血管

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          愛德華生命科學 Inspiris Resilia主動脈瓣是專為患有主動脈瓣疾病的患者設計的,可以進行瓣膜置換手術。

          這種瓣膜是由牛的心臟組織制成的,該技術保護了這些心臟組織,以減少瓣膜組織上的鈣沉積,同時也允許瓣膜保持干燥。據該公司稱,該技術可以阻止鈣沉積在組織上,并防止進一步接觸戊二醛。

          與機械瓣膜不同的是,吸氣閥通常不需要心臟瓣膜替換患者長時間服用血液稀釋劑。

          6. Glaukos —— iStent Inject

          領域:眼科

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          Glaukos的iStent Inject旨在安全有效地降低被診斷患有原發性開角型青光眼,假性剝脫性青光眼或色素性青光眼的患者的眼壓。

          在白內障手術期間或在獨立手術期間通過單入口點植入注射。它創建通過主阻塞部位,以提高生理流出旁路。

          Glaukos的iStent Inject系統在一次性無菌插入器中具有兩個預裝支架。iStent Inject具有中央入口和四個出口,可優化流量和收集器通道的訪問。預加載的插入物由凸輪驅動器制成以植入兩個支架,并且插入管具有窗口以在植入期間優化可視化。套管針尖可輕松引導植入物穿過小梁網。

          7. Engomagnetics —— Magtrace和Sentimag磁定位系統

          領域:乳腺癌

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          Engomagnetics的Magtrace和Sentimag磁定位系統是一種磁性設備系統,用于指導乳腺癌乳房切除術患者的淋巴結活檢。

          據FDA稱,該系統采用Magtrace可注射磁性示蹤劑和Sentimag磁感應探頭和基座單元,以幫助進行前哨淋巴結活檢。

          Magtrace具有涂有羧基葡聚糖殼的鐵納米顆粒溶液。磁性顆粒注入乳房組織并被淋巴結吸收。然后,外科醫生可以在腫瘤附近的患者皮膚上使用Sentimag探針,以檢測位于前哨淋巴結內的磁性顆粒。然后可以移除該節點以測試癌細胞。

          8. 美敦力 —— 深部腦刺激(DBS)治療癲癇

          領域:癲癇

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          美敦力癲癇深部腦刺激療法是一種治療癲癇的方法,它是為那些在三個月的時間里每月平均有6次或更多癲癇發作的人設計的。它被指定用于18歲及以上被診斷為癲癇的患者,以部分發作性癲癇為特征,伴有或不伴有繼發性泛化,且對三種或三種以上抗癲癇藥物難以耐受。

          這種刺激已被證明可以減少醫學上難治性部分發作性癲癇的成年人癲癇發作的頻率。它減少了最嚴重的癲癇發作、復雜的部分癲癇發作和癲癇相關損傷的發生率。使用美敦力深部腦刺激的人也報告說他們的長期生活質量有所改善。

          美敦力深度腦刺激治療癲癇的方法是針對丘腦前部核,丘腦是大腦中與癲癇發作有關的部分。這些引線被植入丘腦前核的兩側,并提供受控的電刺激來調節網絡。

          9. Biotronik —— PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統

          領域:心血管

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          Biotronik公司的PK紙草紙覆蓋冠狀動脈支架系統是一種覆蓋單支架設計,具有58%的更大靈活性和較低的交叉剖面,允許外科醫生更有效地封閉穿孔。

          Biotronik的支架系統直徑為1.25mm,比傳統的夾層支架直徑減少23%。用于急性冠狀動脈穿孔。

          PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統在2018年被FDA批準,用于治療急性冠狀動脈穿孔或心臟血管撕裂。這也是17年來FDA首次批準的冠狀動脈支架設備。

          10. Teva Pharmaceutical Industries —— ProAir Digihaler

          領域:哮喘、肺病

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          Teva Pharmaceutical Industries的ProAir Digihaler設備是一個數字吸入器,它使用傳感器連接到患有哮喘和慢性阻塞性肺病的人的智能手機應用程序。

          使用內置傳感器,ProAir Digihaler是第一個可以測量吸氣流量并檢測何時使用吸入器。然后,數據可以發送到智能手機應用程序,用戶可以在其中查看歷史數據并與其醫療保健專業人員共享。

          11. Pear Therapeutics —— reSET和reSET-O

          領域:智能管理系統

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          Pear Therapeutics的reSET和reSET-O是處方數字療法,為患有物質使用障礙或阿片類藥物使用障礙的人提供認知行為療法。

          reSET是一種為期90天的物質使用障礙處方,除了針對18歲及以上且目前正在接受臨床醫生門診治療的患者的應急管理系統外,還提供認知行為治療。

          根據Pear Therapeutics的說法,智能手機應用程序顯示有關患者使用該系統的信息,包括完成的課程,患者報告的藥物使用,患者報告的渴望和觸發因素,合規性獎勵以及尿液藥物篩查結果等臨床數據輸入。

          reSET-O是一種用于阿片類藥物使用障礙的84天處方數字治療藥物。它旨在通過提供認知行為療法以及包括透粘膜丁丙諾啡和應急管理在內的門診治療來增加門診治療患者的保留率。它適用于18歲或以上且在臨床醫生監督下的患者。

          智能手機應用程序的儀表板可供臨床醫生訪問,其中包括有關完成的課程,患者報告的藥物使用情況,患者報告的渴望和觸發因素,患者報告的藥物使用情況,合規性獎勵以及尿液藥物屏幕等臨床數據輸入的信息結果。

          12. 波士頓科學 —— 前哨腦保護系統

          領域:腦栓塞

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          波士頓科學公司的Sentinel腦保護系統是一種栓塞保護裝置,可以在轉導導管主動脈瓣膜置換過程中捕獲和清除血栓/碎片。

          帶有Sentinel腦保護系統的受保護TAVR™減少中風的發生。

          13. Starkey —— Starkey Livio AI

          領域:助聽器

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          Starkey的Livio AI是世界上第一款提供卓越音質和追蹤身體和大腦健康能力的助聽器,可以追蹤身體和大腦健康的助聽器。使用集成傳感器和人工智能,Livio AI可以檢測用戶何時摔倒并可以充當助手。

          Livio AI可充電,一次充電可提供24小時聽力。與Thrive智能手機應用程序配合使用時,用戶可以將手機,電視,音樂和其他媒體直接傳輸到助聽器。

          14. Pulmonx —— Zephyr支氣管內膜系統

          領域:肺支氣管

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          來自Pulmonx的Zephyr支氣管內膜系統是一種內鏡肺減容療法,可以改善肺氣腫患者的肺功能,運動能力和生活質量。

          使用柔性輸送導管和標準支氣管鏡將Zephyr瓣膜輸送到目標氣道。根據Pulmonx的說法,一旦瓣膜被植入,單向閥就會阻止氣流進入患病區域,并允許截留的空氣和液體逸出。

          15. 雅培 —— 雅培瞬感葡萄糖監測系統(FreeStyle Libre )

          領域:血糖檢測

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          雅培瞬感葡萄糖監測系統是一種葡萄糖測量系統,無需手指棒或手指針刺校準,它通過應用于使用者上臂背部的小型傳感器測量血糖水平。

          醫護人員將一個圓形的小傳感器安裝在患者的上臂,用膠布固定,可留置長達14天,此后無需患者做任何操作。

          瞬感長期連續監測血糖,從而能夠呈現全面的血糖數值、趨勢和模式,并且是圖形化的直觀顯示,不僅方便了患者,也為醫生制定個性化的治療方案提供了便利。

          與目前其它品牌的動態血糖監測系統相比,瞬感有一個顯著的優勢:患者無需扎手指取血來校準傳感器。另外,醫生只需買一個掃描器,就可以服務于多個患者,大大降低了維護成本。

          16. 波士頓科學 —— Axios支架和電灼增強遞送系統

          領域:支架

          2019年最具創新性的17種醫療器械


          Axios支架和電灼增強遞送系統是第一個也是目前唯一用于經美國EUS影像學指導的經胃或十二指腸內鏡下引流癥狀性胰腺假性囊腫和圍壁壞死的支架,提供內鏡治療選擇。用于內窺鏡管理胰腺假性囊腫的先前可用技術最初并未設計或用于這種類型的治療。

          Axios支架和電灼強化輸送系統的設計目的是為治療性內窺鏡醫師提供安全、準確地從胃腸道獲取胰液以放置Axios支架。該系統使用一根帶治療性Axios支架的可謹慎使用的導管進行無交換操作。

          Axios導管在EUS引導下通電并通過組織壁進入目標結構。導管鞘被縮回,允許支架展開。然后,退出交付系統。

          17. 美敦力 —— Remodulin植入系統

          領域:肺動脈高壓

          美敦力的Remodulin植入系統旨在治療患有肺動脈高壓的患者。該系統采用該公司的SynchroMed II植入式藥物輸液泵,配有新開發的血管內導管,可通過外部輸液泵向先前接受過藥物治療的患者靜脈輸送Remodulin。

          外科醫生將血管內導管穿過上腔靜脈 - 心房交界處(上腔靜脈和心臟之間的關節)的靜脈,并將導管連接到位于腹部皮膚下方的泵袋中的泵。然后,外科醫生使用手持式編程器設備來編程和檢查泵的設置。

          一旦外科醫生對泵進行編程,用于重新調節素的植入系統將來自泵儲器的再調節劑注射,通過泵管,導管端口和導管輸送到血管內輸送部位。泵保持永久植入,并且醫療保健提供者使用針頭和注射器補充套件根據需要用Remodulin補充泵。


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